创新药成功在中国上市的关键因素有哪些？
亿欧网2019-10-05 18:00
在监管审批提速和市场准入放宽等变革的推动下，中国已成为生物医药公司推出创新医疗产品的重要市场。对于计划在中国市场推出创新药的生物医药公司，充分了解当地文化及监管环境有助于赢得先机。
基于近期服务生物医药公司的经验，德勤发布了系列专题报告，详细解析创新药成功在中国上市的关键因素，并提出以下观点：
1、全球生物及化学药品生产企业和生物医药企业若能制定专属的药品上市战略，巧妙应对不断变化的中国市场，必将从中获益。2、对于计划在中国推出产品的生物医药公司来说，深入了解快速变化的数字生态系统变得越发重要。3、有远见的管理人员将根据能力和需求调整团队配置和研发审批方案，扩展创新产品上市战略。4、近期医疗改革举措日新月异且极具变革性，也带来了不小的挑战。医药公司需围绕中国市场建立灵活的解决方案体系，以期在变革洪流中立于不败之地。
亿欧大健康对该报告内容进行整理解读，供业内人士参考。
市场准入和报销新视角
在中国，创新药纳入国家医保药品目录历来举步维艰。太过新颖或昂贵的产品或许都无法进入此目录。另外，药品目录很少更新，这意味着新药品的评估和批准存在滞后性。但是，中国市场正在发生巨大变革，这正是生物医药企业重新思考市场准入和报销方案的好时机。这些企业若想在中国推出创新药，新的定价方案、协作方式和创造性思维可提升成功机会。
德勤认为，全球生物及化学药品生产企业和生物医药企业若能制定专属的药品上市战略，巧妙应对不断变化的中国市场，必将从中获益。而企业方在制定战略时需考虑以下三个方面：
1、尝试医保报销方案
目前，新的国家和地方价格谈判机制为研究药价和销售量提供了可能性。企业方可以调拨内部投资彻底研究医保报销方案；以相较于自费药市场传统的量价评估方法更复杂巧妙的方式评估品牌机遇；为预算和上市活动制定可靠的方案规划。最后，企业方还应考虑策略性的时间规划，如何在相应时间去尝试相应的报销方案至关重要。
2、医保支付方案的可行性
虽然新的报销方案让行业为之振奋，但是这并非所有品牌或公司的最佳解决方案。从医保支付体系的角度来看，各种药品的报销潜力各不相同。比如，具有差异化临床特征、服用量大和适用范围广的药品更有可能被纳入医保范围。相比之下，仅适用于少量患者或存在低成本替代品的药物加入医保药品目录的可能性则小得多。
生物医药企业应该站在支付方的角度进行思考：当务之急是什么，如何评估药品价值？药企应全面评估药品特性，确保与支付方开展有效合作；再仔细评估业务商业案例的盈利能力。根据以往经验，既有以价换量的成功案例，也同样存在纳入医保报销范围后业绩不及预期的例子。
3、选择合作模式，塑造市场格局
中国的自费和公费药市场格局还将继续演变。药企若希望在未来成功推出药品，必须随时掌握不断变化的市场动态，并继续努力提高药品可及性。西方市场上的部分创新型承包方案尚未在中国得到广泛应用，例如孤儿病报销、风险分摊方案或批量合同等。如果针对中国市场量身定制方案，可为患者和生物医药企业创造双赢局面。
对于公费药市场而言，随着价格谈判机制的推行，各省和地方各级开始出现了许多新机制。在新机制下，部分利益相关者可能更愿意讨论创新方案。在私营领域内，医疗保健机构和民营医保机构的关系网络不断发展，建立了不同的合作及协作模式，为扩大患者的药品获取途径提供了新的机遇。考虑客户的各种需求，并规划药品结构，为各个利益相关者创造价值，共同塑造市场准入制度的发展格局。
企业方欲从中国的市场机遇中获益，需以全新的适应性视角来看待其不断演变的体系。除此之外，运营主体强大的协作能力和组织能力同样也不可缺。在早期阶段，企业方应当明确药品的优势和不足，并以此为根据制定药品上市模式，这样才能指导药品成功上市，并有助于从整体上优化市场准入制度。
中国数字医疗新视角
中国历来被视作关系驱动型国家，推崇“面对面”的商业文化。但如今，中国正在数字世界中处于领先地位，广泛采用移动设备与创新数字应用和工具等一系列新技术。这彻底改变了许多细分市场，当然也包括医疗市场，医生和患者的行为方式已大异于前。
丁香园和Kantar撰写的《2017年社交媒体趋势报告》显示，中国患者每周约上网29.3个小时，其中26%的时间用于搜索医疗信息。同西方患者一样，中国患者现在也日益将互联网视为健康相关信息的重要来源。他们用搜索引擎和应用程序获得其疾病、治疗和药物的相关信息，更积极地参与治疗方案决策。
与患者类似，医生每周约上网29.2小时，其中略超一半的时间（53%）用于医疗相关活动。在所有的数字渠道中，中国的应用程序微信发挥着主要作用。数据显示，95%的医生使用微信，而这其中的97%都订阅了医疗相关内容。
随着智能手机和其他设备的普及和便捷化，数字渠道已成为医生获取专业信息的主要方式。2017年，医生获取的所有信息中，63%来源于数字平台，剩余37%则来自销售代表和研讨会。2016年，该比例分别为49%和51%。据报告显示，还有21%的医生出于各种原因在网上执业，包括建立声誉、获得额外收入或寻找潜在患者等。
对于计划在中国推出产品的生物医药公司来说，深入了解快速变化的数字生态系统变得越发重要。同时，企业方应当了解医生和患者在这种环境下的倾向和需求，最大限度地为他们提供真正地产品、渠道和方法同样是重中之重。
国际生物医药公司的管理者以及全球生物和化学药品制造商们，必须了解这种新时代的医患行为。对于希望在中国推出创新药物的团队而言，仅仅投资于数字化能力尚显不足。要想成功推出创新药物，则需要深入了解日新月异的数字化生态系统并吸收利用这些见解，同时使用正确的方法，通过正确的平台，将合适的产品提供给目标医生和患者。
紧跟监管改革红利
“共建共享、全民健康”是《“健康中国2030”规划纲要》的崇高愿景，也是中国政府计划在未来十年内实现的主要健康服务目标。其核心在于建立兼容并包、利于改善医疗环境的监管体系，并且已经取得显著进步。然而，并非所有生物医药企业都已准备充分以应对中国全新监管格局的挑战和机遇。德勤认为，有远见的管理人员将根据能力和需求调整团队配置和研发审批方案，扩展创新产品上市战略。
多年来，中国快速发展的生命科学和医疗公司一直在推动行业监管方式的变革。2015年8月，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，其中提及药品医疗器械注册方面存在的问题。例如，由于审查流程缓慢以及本地要求繁琐，进口创新药在中国获批上市平均比国外滞后五到八年。
为使上市产品达到国际通行的疗效、安全及质量标准，中国在改进新药审评审批程序方面做出了诸多努力。首先，通过消除药品注册申请积压，大幅缩短了审评时间。其次，为临床急需新药开辟优先审评通道，加快研发具有显著临床价值的药品，包括治疗重大疾病或者罕见病的新药、供不应求的药品、早期的非专利药以及在中国和全球其他地区同步申请临床试验的药品等。
纳入优先审评目录的药品可享受缩短的研发和审批监管周期。每种药品的审评周期均按天计算，单个步骤的最长耗时为90天。CFDA也必须尽可能在5天内开展审评审批任务。关注中国市场的生物医药企业应着眼于制定有效的产品上市策略，应审视和利用CFDA的监管改革，包括快速审批以及豁免符合要求的产品本地研究等，来确保药品成功上市。
企业需紧跟近期的监管变革，同时预测未来的监管发展情况，并了解如何将新法规应用于自身产品。另外，在CDE审评中，未满足医疗需求的紧迫性和规模至关重要。其中，中国罕见病相关政策尚处于起步阶段，这意味着企业的监管团队可以与政府事务以及卫生经济与成果研究（HEOR）团队积极合作开展更广泛的研究，并利用研究成果深入影响罕见病政策。这对CDE审评人员判断某种产品是否值得上市，具有重要的参考价值。
德勤发现，多数生物医药企业在加速上市进程中因缺乏商业执行团队而措手不及。中国加快药品上市进程的前景真实存在。企业要尽早开始商业规划，同时保持足够的灵活性，以应对监管的各种不确定性。思考如何制定合适的战略以及构建合作无间的团队，推动药品上市。
灵活应对中国医疗转型
中美贸易战屡见报端，无疑时刻牵动着有意在中国推出创新药的医药公司的敏感神经。然而，中国正不断深化各层级医疗改革，众多本土创新型药企崭露头角；地区、医院和民营领域支付体系不断变化等，这些足以搅动整个行业风云的变革却可能被忽视。仅仅一个不确定因素就能轻易影响医药公司的方方面面，更不用说产品在中国上市的具体策略。
近期医疗改革举措日新月异且极具变革性，也带来了不小的挑战。医药公司需围绕中国市场建立灵活的解决方案体系，以期在变革洪流中立于不败之地。
根据德勤的经验，许多跨国公司尚未建立可在中国灵活部署的内部结构或系统化药品上市框架，而是仅采用一般性的规划方法与关键绩效指标，在市场预期变化时就会陷入困境。想要在中国成功推出创新医药产品，大部分医药公司都需要作出四大变革。
1、有效管控不确定性
无论是政策还是市场，不确定性比比皆是，产品上市团队在规划中往往难以面面俱到。即便费尽心力地识别出所有潜在风险和未来场景，一旦出现不确定因素，仍然无法作出明智决定。高层领导不仅要了解行业整体趋势，还要熟知总体政策方向，而非集中精力为个别变化或政策变动制定详细计划。
企业高层领导掌握市场发展方向，并用以指导制定高效的产品上市总体战略也尤为重要。另外，全球与本地产品上市团队也应密切合作，建立基于现实场景的体系。适当的场景体系有助于验证支撑基本观点的关键假设，呈现各种可能的未来场景。
2、赋权内部团队
决策流程中的等级制度正阻碍产品成功上市。过时的公司流程还充斥着旧有观念和体制，这些因素都会导致公司无法及时做出决策，来应对瞬息万变的市场环境。对此，企业应当设立专属部门或“特攻队”，赋予其更多资源和最终决策权。灵活的组织结构和工作方式，能够让他们在动态的医疗环境中随机应变，尝试大胆新颖的产品上市理念。
另外，一些企业长期以来对现实状况的见解较为片面，商业模式也已僵化，无法对绩效进行动态监控，并对路线进行修正。对此，企业在面对不确定性时，可以采取措施最小化风险。这样，即使遭遇失败，也可以在失败后迅速改变策略。还可以为“特攻队”以及财务部、合规部等部门制定灵活的关键绩效指标（KPI）。这有助于团队专攻不利情况，更灵活地推出产品，快速响应业务需求，从而释放出团队潜在价值。
3、构建快速决策和学习周期
在中国的产品上市活动一再受限于固定的年度或季度计划周期，无法及时响应重大市场事件。这种僵化造成公司全球团队和地区团队间总体KPI和规划的冲突。若想改变这种僵化状态，企业应当尽早调整全球和本地团队的战略，确保两者灵活协作，为特定产品上市作出最明智的选择。请谨记，外国团队必须转变团队文化，才能与中国团队有效开展合作。
此外，建立可进行国内反馈和调整的机制，处理产品上市意外情况。例如，销售团队收集的任何重要本地信息，均应高效汇报至公司品牌团队负责人。此外，应明确本地团队的权责，鼓励赋予员工更多自主权。
4、探寻外部合作
一些企业由于欠缺处理产品上市问题的能力，通常对各种变化响应迟缓，并且对建立合作伙伴关系仍心存顾虑，将其视为交易性质且存在风险。若想消除这些问题，企业应该对齐合作双方战略，缩小双方工作文化差异，促进内外部利益相关者间的良好沟通，并组建具备一定自主权和灵活性专业项目团队，确保上市策略的成功实施。
从上文提到的四种应对方法可以看出，现阶段，仅仅认识到正在重塑中国医疗环境的迅猛变革还远远不够，还应明白这些变革正倒逼生物医药公司潜心研究不确定性对策、团队赋权、灵活决策和智能合作等相关解决方案。
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